Em um passo significativo para o controle de uma das doenças mais endêmicas do país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (26) a Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Desenvolvida pelo Instituto Butantan, o imunizante é um marco para a saúde pública brasileira, com produção 100% nacional e capacidade de proteger contra os quatro sorotipos do vírus.

A assinatura do Termo de Compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan representa a etapa final do processo regulatório, que antecede a publicação do registro no Diário Oficial da União, prevista para os próximos dias. A aprovação técnica já está concedida, permitindo ao governo federal iniciar os preparativos para incorporar a vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Alta eficácia e proteção duradoura comprovadas em estudos

A eficácia da Butantan-DV foi atestada após cinco anos de acompanhamento de mais de 16 mil voluntários em 14 estados, que participaram do ensaio clínico de fase 3. Os resultados, submetidos à Anvisa, são expressivos:

• Eficácia geral contra a doença: 74,7%
• Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
• Proteção contra hospitalizações: 100%

O imunizante se mostrou seguro tanto para pessoas que já tiveram uma infecção prévia por dengue quanto para quem nunca foi infectado. O perfil de segurança é considerado favorável, com as reações mais comuns sendo leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. A proteção conferida pela dose única se manteve por mais de cinco anos.

Produção nacional em escala e logística simplificada

Um dos diferenciais estratégicos da nova vacina é a sua produção nacional, que facilita o acesso e a escala de distribuição em todo o país. Mesmo antes da aprovação definitiva, o Instituto Butantan havia iniciado a fabricação e já tem mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI.

Por meio de uma parceria com a empresa chinesa WuXi Biologics, a capacidade de produção será ampliada, com previsão de entrega de 30 milhões de doses já no segundo semestre de 2026. O acordo prevê ainda a oferta de 60 milhões de doses anuais a partir de 2026.

O esquema de dose única é apontado por especialistas como um grande avanço operacional, pois está associado a uma maior adesão da população, campanhas mais simples de organizar e uma cobertura vacinal mais rápida, especialmente em situações de emergência sanitária.

Próximos passos e cenário atual no combate à dengue

A vacina será inicialmente indicada para pessoas de 12 a 59 anos. A Anvisa também autorizou estudos para avaliar a aplicação em pessoas de 60 a 79 anos, e dados adicionais serão analisados para definir a inclusão de crianças de 2 a 11 anos.

O Ministério da Saúde ainda deve definir o cronograma de incorporação da vacina ao SUS e o início efetivo da vacinação em massa. A expectativa do governo é que as primeiras doses comecem a ser aplicadas pela rede pública em 2026

Atualmente, o SUS conta com a vacina Qdenga, da Takeda, que exige duas doses com intervalo de três meses e é oferecida para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. Um estudo recente mostrou que a Qdenga mantém uma proteção de 84% contra hospitalizações mesmo após sete anos da aplicação.

A aprovação da Butantan-DV representa uma ferramenta crucial para o Brasil, que registrou 6,6 milhões de casos de dengue e 5 mil mortes pela doença em 2024, os maiores números já observados.

Com informações de: G1, CNN Brasil, Folha, UOL, Gov.br, Mixvale, Agência Brasil, Contec ■